„Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte suspendiert Zulassungen“. Diese Überschrift der Pressemitteilung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom 05.12.2014 schreckt nicht nur die Pharmaindustrie. Vor allem Ärzte und Patienten sind verunsichert.
Was steht hinter dieser Überschrift?
Nach einer Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei einer indischen Firma, die die Bioäquivalenzstudien für die Zulassung der Medikamente durchgeführt hat, muss davon ausgegangen werden, dass diese Studien wegen schwerer Mängel nicht verwertbar sind.
Für die Phamaindustrie bedeutet das, dass die Medikamente, die auf Grund der indischen Studien seit 2008 zugelassen worden sind, nicht mehr auf dem Markt vertrieben werden dürfen. Es müssen neue Studien vorgelegt werden, die eine Zulassung rechtfertigen. Nach Mitteilung des BfArMs gibt es keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten.
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Generika müssen vom Markt genommen werden
Diese erste Stellungnahme kann kaum beruhigen. Der Sparzwang auf dem Gesundheitsmarkt hat seit langem zu viel Unmut bei Ärzten und Patienten gesorgt. Die angebliche Gleichwertigkeit verschiedener Medikamente wurde häufig angezweifelt. Vielfach wurde über Unverträglichkeiten des Generikums geklagt, über unzureichende oder fehlende Wirksamkeit. Die Kostenträger haben, nachvollziehbar, die Verordnung der preisgünstigeren Generika verlangt.
Die Namen der Medikamente sind zwischenzeitlich veröffentlicht. Damit sind sie jedoch noch nicht vom Markt. Der Anordnung des Ruhens der Zulassung durch die Bundesbehörde ist in den meisten Fällen von den Pharma-Unternehmen mit einem Rechtsmittel begegnet worden. Dies hat aufschiebende Wirkung, so dass die Medikamente weiterhin auf dem Markt sind.
Ob und welcher Schaden Patienten entstanden ist, wird mit einfachen Mitteln gar nicht feststellbar sein. Gerade bei Dauermedikamenten wird erst die Zeit Klarheit bringen. Hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen bleibt die Unsicherheit der Ärzte und Patienten damit auf absehbare Zeit zunächst bestehen.
Ein Nebeneffekt der zu Diskussionen führen könnte ist die Frage nach den Arzneimittelbudgets der Ärzte. Diese sind auf Grundlage der günstigen Generika-Preise kalkuliert. Hier werden die Ärzte sehr aufmerksam sein müssen, wollen Sie nicht später die Fehler zahlen.
JuS Rechtsanwälte Schloms und Partner ist schwerpunktmäßig in den Bereichen Wettbewerbsrecht, Urheberrecht, IT-Recht, Datenschutzrecht und Markenrecht tätig. Gerne können Sie sich bei Fragen zum Arztrecht, Medizinrecht und Arbeitsrecht an Rechtsanwältin Anja Weiss wenden.
